CBER establece prioridades estratégicas hasta 2025

Facilitar el desarrollo de productos, realizar investigaciones, impulsar la preparación contra las amenazas para la salud y la excelencia organizacional encabezan los objetivos estratégicos del Centro de Evaluación e Investigación Biológica (CBER) de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) para los próximos cinco años.
 
Esos objetivos se detallan en el plan estratégico de 42 páginas del CBER, publicado el miércoles, y dan cuenta de la nueva legislación y los avances científicos desde el plan interino anterior del centro para el año fiscal 2017-2019. Esa legislación incluye la 21 st Ley siglo Curas , la Ley de reautorización de la FDA de 2017y la Ley de Innovación Avanzada y Preparación para Pandemias y Todo Riesgo de 2019 . (RELACIONADO: Plan estratégico del CBER 2017-2019: Aumentar la preparación ante amenazas, mejorar las colaboraciones internacionales , Enfoque regulatorio 17 de octubre de 2016).
 
Cada uno de los cuatro objetivos está respaldado por un conjunto de objetivos y refleja las prioridades a corto plazo del CBER de abordar la pandemia de COVID-19, creando un programa regulatorio para terapias individualizadas o hechas a medida, facilitando el cumplimiento de las células y tejidos humanos y basados ​​en células y tejidos. productos (HCT / Ps) y tecnologías avanzadas de fabricación de productos biológicos.
 
“Los nuevos avances científicos nos brindan la oportunidad de reducir la carga de la enfermedad al brindar a los pacientes productos novedosos seguros y efectivos para prevenir y tratar enfermedades. En CBER, una parte fundamental de nuestra misión y visión es ayudar a proporcionar las bases científicas y el marco regulatorio que acelerará al máximo la traducción de nuevos avances científicos en beneficios para las personas y para la salud pública ”, escribe Peter Marks, director de CBER.
 
Las metas, aunque reducidas de seis bajo el plan provisional anterior, reflejan muchos de los mismos objetivos:
 
Meta 1: Facilitar el desarrollo y la disponibilidad de productos médicos seguros y efectivos mediante la integración de avances en ciencia y tecnología.
Objetivo 2: Realizar investigaciones para abordar los desafíos en el desarrollo y la evaluación regulatoria de productos médicos.
Objetivo 3: Aumentar la preparación para las amenazas emergentes y promover la salud pública mundial.
Objetivo 4: Gestionar la excelencia estratégica y la responsabilidad organizativa.
 
En un reflejo de algunos de los avances en tecnología desde el plan estratégico anterior, el nuevo documento hace numerosas referencias a herramientas de vanguardia como la inteligencia artificial y el aprendizaje automático, terapias individualizadas y a medida y prevé una aplicación más extensa de datos del mundo real y evidencia del mundo real.
 
Bajo su primer objetivo, CBER dice que trabajará para integrar la ciencia y la tecnología emergentes en su desarrollo de políticas y continuará apoyando la interacción con las partes interesadas a través de sus esfuerzos de desarrollo de medicamentos centrados en el paciente (PFDD) e iniciativas dirigidas a la industria como su Compromiso inicial dirigido para asesoramiento regulatorio. (INTERACT) programa. El centro también dice que trabajará para avanzar en la evaluación de productos utilizando enfoques estadísticos y epidemiológicos innovadores y continuará con su enfoque basado en el riesgo para la supervisión de productos.
 
Con su segundo objetivo, CBER dice que aumentará su apoyo a los métodos y modelos no clínicos para evaluar productos médicos y mejorará sus evaluaciones clínicas mediante el uso de enfoques estadísticos, analíticos y de modelado innovadores. Si bien abordar las amenazas emergentes para la salud también está cubierto en el tercer objetivo, CBER dice que empleará un "programa de investigación intramuros sólido ... para facilitar de manera proactiva el desarrollo de productos médicos innovadores que aborden una variedad de desafíos de salud pública, desde trastornos genéticos raros hasta cáncer, al mismo tiempo que brinda respuestas rápidas a las enfermedades infecciosas emergentes ".
 
El tercer objetivo del centro es aumentar la preparación para las amenazas emergentes y promover la salud pública mundial. En su plan estratégico anterior, la preparación contra amenazas como el terrorismo, la influenza pandémica y las enfermedades infecciosas emergentes se incluyó como el primer objetivo del CBER, y la mejora de la salud pública mundial a través de la colaboración internacional siguió en el segundo. El enfoque de CBER para este objetivo incorpora varias lecciones de la pandemia de COVID-19, incluida la necesidad de ampliar rápidamente la fabricación, acortar las cadenas de suministro, reforzar la resistencia de la fabricación y anticipar y mitigar la escasez.
 
El cuarto y último objetivo de CBER es gestionar la excelencia estratégica y la responsabilidad organizativa, y se centra en crear y mantener la fuerza laboral del centro y garantizar la responsabilidad a través de una gestión eficaz de los recursos. Otras facetas del objetivo incluyen la comunicación eficaz y proactiva con las partes interesadas internas y externas y armonizar y modernizar las operaciones comerciales del centro.