COVID-19, reorganización dominó 2020 para la Oficina de Nuevos Medicamentos de la FDA

El personal de la Oficina de Nuevos Medicamentos (OND) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. Comenzó el 2020 con un enfoque en completar la reorganización de la oficina, pero rápidamente cambiaron el enfoque hacia la pandemia global y apoyaron el desarrollo acelerado de nuevas terapias para prevenir o tratar el COVID-19. según el informe anual inaugural de la OND.
 
“A pesar de la carga de trabajo adicional, no hubo interrupciones significativas en el trabajo de la OND ya que el personal logró cumplir y / o exceder muchos de los objetivos de revisión de la Ley de tarifas de usuarios de medicamentos recetados (PDUFA), aprobar 53 medicamentos nuevos, publicar 31 directrices nuevas y mantener y responsabilidades operativas programáticas bajo plazos ajustados y circunstancias difíciles ”, escribió el director de OND, Peter Stein, MD, en el informe anual de 2020.informe .
 
COVID-19 pivot
OND participó en siete Autorizaciones de uso de emergencia (EUA) relacionadas con la terapéutica COVID-19 en 2020. La oficina también lideró el desarrollo del Programa de Aceleración del Tratamiento del Coronavirus (CTAP), un programa especial de emergencia para explorar posibles terapias contra el coronavirus. Como parte de este proceso, OND revisó más de 320 ensayos y más de 570 programas de desarrollo de medicamentos en las etapas de planificación en 2020.
 
OND también contribuyó a 10 documentos de orientación sobre COVID-19, incluida la orientación sobre el desarrollo de medicamentos y productos biológicos para tratar y prevenir COVID-19, orientación sobre la realización de ensayos clínicos durante la pandemia y varios documentos de orientación sobre la seguridad del desinfectante de manos.
 
"Al comienzo de la pandemia, la Oficina de Medicamentos sin Receta (ONPD) lideró grandes esfuerzos para garantizar la disponibilidad de desinfectantes para manos seguros a base de alcohol, trabajando con otras oficinas en [el Centro para la Evaluación e Investigación de Drogas] en este gran esfuerzo", el Escribió la FDA. "Estas pautas se centraron en informar a la industria y al público sobre las medidas de seguridad relacionadas con la fabricación y el uso de productos desinfectantes para manos".
 
El personal de la OND también trabajó para mantener en curso los ensayos clínicos para otras indicaciones, a pesar de las interrupciones del COVID-19. “[D] ivisions trabajó rápidamente con los patrocinadores para administrar y modificar esos ensayos a fin de garantizar que pudieran continuar en un entorno nuevo, en gran parte virtual”, escribió la FDA.
 
Reorganización de oficinas
La OND, que cuenta con más de 1.300 empleados, también completó una reorganización planificada que comenzó en octubre de 2019. Un elemento del plan fue una realineación de oficinas y divisiones basadas en áreas de enfermedades y terapéuticas interrelacionadas. El objetivo era crear oficinas que se enfocaran en áreas terapéuticas amplias, como la neurociencia, y crear divisiones que se enfocaran en áreas de enfermedad.
 
El resultado fue ocho oficinas clínicas que supervisaban 27 divisiones de revisión, junto con seis divisiones de revisión no clínica. La reorganización también creó seis oficinas de infraestructura que brindan apoyo en todas las oficinas y divisiones clínicas, incluida la prestación de asesoramiento sobre cuestiones de política o apoyo para las operaciones regulatorias.
 
La reorganización también creó nuevas divisiones de Farmacología / Toxicología en las oficinas clínicas, con el objetivo de estimular una mayor colaboración entre divisiones.
 
“La reorganización de la OND fue una empresa importante ya que reestructuró muchas de las oficinas y divisiones clínicas, además de crear nuevas oficinas no clínicas multifuncionales”, escribió Stein.
 
Desafíos para 2021
El informe también proporciona un pronóstico para los desafíos que OND espera enfrentar en 2021. Junto con la continuación de la pandemia, el informe destaca un mayor enfoque anticipado en el desarrollo de medicamentos en enfermedades raras y subtipos; nuevas plataformas para el desarrollo de fármacos, como siRNA; un aumento en el uso de datos del mundo real; y una mayor necesidad de relacionarse con los pacientes.
 
“El papel de los pacientes en el desarrollo de fármacos también está aumentando, como corresponde. La OND siempre ha buscado las aportaciones de los pacientes para informar la toma de decisiones regulatorias; después de todo, nuestro trabajo se centra en mejorar la vida de los pacientes. Por lo tanto, comprender sus perspectivas y las formas en que su enfermedad afecta sus vidas es esencial para nuestro trabajo y nuestras decisiones ”, escribió la FDA. "Con el tiempo, debemos, por lo tanto, continuar aumentando nuestros esfuerzos para involucrarnos con los pacientes, aprender de ellos y utilizar sus aportes en nuestro trabajo".Paragraph. Haz clic aquí para editar.